ЮрИнфоР >>> Библиотека ЮрИнфоР >>> Внесерийные издания >>>

Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для медицинского применения

ISBN 978-5-903678-05-1
2009. 41 c.
ББК 67.401
УДК 346.5
Мягкий переплет.
НЕТ В ПРОДАЖЕ
Методические рекомендации / Под ред. д.м.н., проф. Н.В.Юргеля и др

Руководство соответствует документу "Rules Governing Medicinal Products in European Union. Volume 1. EU Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use" ("Правила, регулирующие лекарственные средства в Европейском Союзе. Том 1. Правила ЕС по надлежащей практике дистрибуции лекарственных средств для человека").

Степень соответствия - модифицированное (MOD).

Перевод с английского языка (en).

Руководство соответствует документу 94/С63/03 "Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use" The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, vol.1 ("Руководство по надлежащей практике дистрибуции лекарственных средств для человека" Правил управления лекарственными средствами в Европейском союзе, том 1) в части раздела 5 (принято по новому проекту). Настоящее руководство изложено в соответствии с требованиями государственных стандартов России.

Содержание

Национальное предисловие

Предисловие к документу 94/С63/03 03 «Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use»

Нормативные ссылки

Термины и определения понятий

Руководство по надлежащей практике оптовой торговли лекарственными средствами для человека

  • Область применения
  • Надлежащая практика оптовой реализации лекарственных средств (GDP)
  • 1. Персонал
    • Принцип
    • Общие требования
    • Руководящий (ключевой) персонал
    • Обучение
    • Гигиенические требования к персоналу
  • 2. Помещения и оборудование
    • Принцип
    • Помещения
    • Складские зоны
    • Зона контроля качества
    • Вспомогательные зоны
    • Получение
    • Хранение
    • Заказы
    • Поставки заказчикам (отпуск)
    • Оборудование
  • 3. Документация
    • Принцип
    • Общие требования
    • Методики
    • Протоколы
    • Требуемая документация
  • 4. Контроль качества
    • Принцип
    • Общие требования
    • Документация
    • Отбор проб
    • Проведение испытаний
    • Специальные положения о лекарственных средствах, определенных как лекарственные средства, не подлежащие реализации
  • 5. Рекламации и отзыв продукции
    • Принцип
    • Рекламации
    • Отзывы и возвраты
    • План действий в критических ситуациях и отзывы
    • Поддельные (фальсифицированные) лекарственные средства
  • 6. Самоинспекция
    • Принцип
  • 7. Информация о дисрибьюторской деятельности, которую следует предоставлять уполномоченными органами других стран